こんにちは。薬の?を解決する薬マニア薬剤師、関口詩乃です。
ジェネリックの記事が続きますが、「ジェネリックのサイトなのか?」と思わないでくださいね。
たまたまジェネリックのトピックから始めてしまっただけです(^^;
先日の記事、
「それって、結局、一言で言えばジェネリックと先発って、明らかな差がないってこと?」
と思われた貴方。
まあ、添加剤の差を大きいと捉えるか、小さいと思うかは、個人の価値観なのですが。
でもそうだ、ひとつだけ、ジェネリック医薬品(後発品)と、先発品で、圧倒的に違うことがあります。
それは・・・「情報量の差」です。
そりゃ、あなた、そうですよ。
薬になりそうな物質を探してつくって、
効果があるかどうかを動物で試して(前臨床)、
健康な人間で安全かどうかを試して(第I相)、
患者さんを対象に、治療効果と副作用防止の観点から、飲む量(用量)はどのくらいで、いつどんなタイミングや回数で飲む(用法)のが最も効果的かを検討して(第II相)、
多くの患者さんで本当にその用法・用量で効果が出るのかを検討して(第III相)、
国に申請して、やっと承認・発売したらすぐに、臨床試験ではわからなかった副作用などがないかを集中的に除法収集して(市販直後調査)、
その後も副作用情報だけではなく、実際にどういう使われ方をしたのか(使用成績調査)、
臨床試験では対象外だった患者群への使用はどうなのか(特定使用成績調査・市販後臨床試験)、
などなど、たくさんの試験・調査をして、自社データを持っている先発品と、
それら先発品の結果から「この薬は効果もあるし安全だと判断された」から、同じ成分・含量の薬を作って、血中濃度推移が同等だということを確認して作ったジェネリック(後発品)は、持っていいる情報の量が違います。
だから・・・もし、あなたがジェネリックを飲んでいて、情報を必要とするような事態になったとき、なにがしかの好ましくないこと(薬が効かない、とか、副作用など)が起きたとき、
先発品ではこうだけど・・・
「あなたの飲んでいるこのジェネリックでは、情報がないのでわかりません」
という情報しかないかもしれない、ということは知っておいた方がいいかもしれません。
副作用について、ジェネリックも先発品と同じように調査義務があると言っても、
臨床試験のように、登録した患者さんの状況をモニタリングするのと、
患者さんやお医者さんが、自発的に副作用を報告してくるものを集めるのでは、
やはり、情報の数も精度も異なります。
情報はタダじゃないんです。